【来源：南通日报】
27日，科凯（南通）生命科学有限公司自主研发的经导管二尖瓣修复系统获国家药品监管局批准上市，将为外科手术高风险且二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者带来新的治疗选择。
科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的创新型企业。此次获批产品采用经皮介入技术，突破了传统开胸手术的局限，为高风险患者提供更安全、更精准的微创治疗。其具有弹性自锁功能的夹合器利用镍钛合金超弹性特性，可实现自主锁定和动态调节，在降低瓣叶张力的同时简化手术流程，展现出良好的临床可靠性和操作便捷性。
在产品研发和注册过程中，市市场监管局生物医药产业链服务专班联合省药监局审评核查南通分中心，通过上门指导、专题协调等方式，帮助企业解决注册申报问题，提供核心专利布局策略指导。近年来，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，服务专班建立了创新药械重点品种关注清单，为企业提供从产品研发、临床研究、检查检验、上市许可到生产销售的全生命周期服务，与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心建立常态化沟通机制，累计解决关键技术审评问题20项、各类合规性问题69个。截至目前，全市共有10个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中3个获批上市。今年全省新增的6个第三类创新医疗器械中，南通企业占据2个，展现出我市在医疗器械特别是高端植介入器械领域强劲的创新发展势头。
采写：通讯员徐莹 记者王玮丽
编辑：黄梦倩
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