近日，康弘药业全资子公司康弘生物自主研发的Ⅰ类创新药KH815，获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），标志着康弘药业在ADC赛道上取得重要突破。该产品已于今年3月获得澳大利亚人类研究伦理委员会临床试验批准。
据悉，康弘药业自主研发的KH815，其双载荷能同时实现在核糖核酸（RNA）水平和脱氧核糖核酸（DNA）水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-糖蛋白（P-gp）和热激蛋白70（HSP70）表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。
体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的细胞系来源的异体移植肿瘤模型（CDX模型）和人源肿瘤异种移植模型（PDX模型）中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。
近年来，康弘药业以眼科、精神神经、肿瘤等优势治疗领域为主线，构建涵盖基因治疗、合成生物学及ADC的研发体系，有望研发出更多具有自主知识产权的创新药物，为患者带来更多治疗选择。
文：永浩
编辑：张曌
审核：刘志勇 肖薇
